Om processen

For nye lægemidler og indikationsudvidelser udfører ansøger omkostnings- og budgetkonsekvensanalyserne. Amgros vurderer på vegne af Medicinrådet, hvorvidt de indsendte omkostnings- og budgetkonsekvensanalyser er valide og relevante.


Omkostningsanalyserne og estimater af budgetkonsekvenserne skal sammen med Medicinrådets vurdering af klinisk merværdi, danne grundlag for en prisforhandling. Efter prisforhandlingen beslutter Medicinrådet endeligt, om det vil anbefale ibrugtagning som standardbehandling.

 

Proces for nye lægemidler og indikationsudvidelser

 

Vi har illustreret processen for et nyt lægemiddels vej gennem Medicinrådet i nedenstående figur.

 

 

undefined

 

Opstartsmøde

 

Amgros har erfaret, at dialogen med ansøger giver mere værdi, hvis mødet ligger efter Medicinrådet har godkendt protokollen.

Derfor vil der fremadrettet kun blive afholdt opstartsmøde (tidl. kaldet Dag-150 møder) med firmaer, som endnu ikke har deltaget i et Dag-150 møde.

I stedet vil firmaerne blive inviteret til et dialogmøde efter Medicinrådets godkendelse af protokollen.

 

Dialogmøde

 

Formålet med dialogmødet er, at sikre det bedst mulige fundament for en hensigtsmæssig proces for lægemidlet, herunder:


• Et overblik over lægemidlet og en gennemgang af forventede sundhedsøkonomiske analyser
• Afstemme forventninger og afklare leverancer til Amgros i processen
• Tidslinje frem til Medicinrådsbeslutning


Vi opfordrer ansøgere til at kontakte Amgros, når ansøger har klarhed over hvornår protokollen forventes at foreligge. Amgros indkalder derefter ansøgeren til et dialogmøde, hvor vi vil drøfte de sundhedsøkonomiske aspekter af lægemidlet. Dialogmødet mellem Amgros og leverandøren vil altid foregå efter godkendelse af protokollen. 
 

 

Økonomiske analyser

 

I forbindelse med ansøgningen til Medicinrådet, skal ansøgeren indsende to typer økonomiske analyser, som Amgros skal vurdere på vegne af Medicinrådet: omkostningsanalyser og budgetkonsekvensanalyser.

 

Omkostningsanalyser

 

Formålet med omkostningsanalyserne er at tydeliggøre de samlede inkrementale omkostninger for samfundet per patient for de sammenlignede behandlinger.
 

 

Budgetkonsekvensanalyser

 

Formålet med budgetkonsekvensanalyserne er at tydeliggøre de samlede økonomiske konsekvenser for regionerne ved at tage det ansøgte lægemiddel i brug.

Ansøger skal udarbejde de økonomiske analyser i henhold til ”Metodevejledning for omkostningsanalyser af nye lægemidler og indikationer i hospitalssektoren”.

 

Analysens kvalitet skal leve op til kravene fra Amgros. Derfor anbefaler vi, at ansøger anvender ”AMGROS Værdisætning af enhedsomkostninger”. Ansøger bør også orientere sig i ”AMGROS Inspiration til præsentation af omkostnings- og budgetkonsekvensanalyser”.

 

Dialog med ansøger efter behov

 

Det er vigtigt for Amgros, at vi har en god dialog med ansøger undervejs i processen. Det sikrer de bedst mulige vilkår for, at ansøgningerne overholder de fastlagte rammer for tidslinjen, metoder og kvalitet. Behovet for dialog vil variere fra sag til sag. Men vi opfordrer ansøger til at kontakte os, ved tvivl om processen, eller hvis der sker ændringer undervejs.

 

Ansøger kan være i dialog med Amgros hele processen, ind til Medicinrådets beslutning. Dialogen er især vigtig i forbindelse med dag 150-mødet og i forbindelse med vores vurdering af de indsendte økonomiske analyser.

 

Vurdering af indsendte økonomiske analyser

 

Amgros modtager automatisk de økonomiske analyser, når ansøger har indsendt ansøgningen til Medicinrådets sekretariatet. Umiddelbart derefter vurderer Amgros, hvorvidt de økonomiske analyser overordnet set er af en kvalitet, der kan accepteres. Såfremt analysen ikke har den fornødne kvalitet, meddeler Amgros ansøger, at en ny eller revideret økonomisk analyse skal indsendes. Samtidig foretager Medicinrådets sekretariat en indledende vurdering af den kliniske del af ansøgningen. Når både Amgros og Medicinrådets sekretariat har foretaget den indledende vurdering, meddeler Medicinrådets sekretariat ansøger om, hvorvidt ansøgningen betragtes som endeligt modtaget.

Amgros vurderer:

 

  • Om ansøger efterlever metodevejledningen

  • Omkostningsmodellens kvalitet og overordnede usikkerheder

  • Evidensens kvalitet

  • Relevans i forhold til dansk klinisk praksis

 

Når vi har gennemgået de indsendte analyser, skal ansøger besvare en række spørgsmål. Hvis der er adskillige mangler i analyserne, eller hvis spørgsmålene har et omfang, hvor det vil være mere hensigtsmæssigt at afklare dem på et fysisk møde, kan vi vælge at indkalde ansøger til et møde. Det vil altid være Amgros, der indkalder til dette møde. Ansøger kan ikke anmode herom.

 

Ud over spørgsmålene til ansøgeren, vil vi ofte også stille en række spørgsmål til fagpersoner på hospitalerne. Det drejer sig om ressourceforbruget af lægemidlerne i analyserne. På den måde sikre vi, at analysens estimater har relevans i forhold til klinisk praksis.

 

 

Afrapportering af økonomiske analyser

 

Når vi har fået svar på vores spørgsmål og foretaget eventuelle justeringer, afrapporterer vi resultaterne af analyserne. Denne afrapportering følger formen i ”Skabelon for afrapportering af Amgros’ vurdering af omkostningsanalyser for nye lægemidler og indikationer i hospitalssektoren”. Ansøgeren kan med fordel lade sig inspirere af samme skabelon til omkostningsanalyserne. Vi offentliggør vores afrapportering efter beslutning om anbefaling i Medicinrådet.

 

Forhandling og anbefaling til Medicinrådet

 

Når Medicinrådet har truffet beslutning om et lægemiddels merværdi, går Amgros - hvis muligt - i forhandling med ansøgeren. Formålet med forhandlingen er at opnå et rimeligt forhold mellem lægemidlets merværdi og lægemidlets meromkostninger i forhold til den sammenlignede standardbehandling.

 

Vi baserer forhandlingen på konklusionerne omkring lægemidlets merværdi fra Medicinrådet og konklusionerne om lægemidlets meromkostninger fra Amgros.

På baggrund af forhandlingens resultat, rapporten om klinisk merværdi samt afrapporteringen om meromkostninger udarbejder Amgros et beslutningsgrundlag med vores anbefaling til Medicinrådet.


Afrapporteringer og beslutningsgrundlag kan findes under fanen ”Afrapporteringer”.

 

 

Medicinrådet beslutter derefter endeligt, om det vil anbefale ibrugtagning som standardbehandling på baggrund af den samlede evidens samt resultatet af Amgros’ forhandling.